為全面推動(dòng)、落實(shí)職業(yè)化、專業(yè)化檢查隊(duì)伍建設(shè)，建立一支高效、專業(yè)、權(quán)威的檢查員隊(duì)伍，保障我市藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全，5月22日，杭州市首批藥品醫(yī)療器械化妝品檢查員實(shí)訓(xùn)基地授牌儀式在杭州盛泰開(kāi)元大酒店舉行。杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司、華東醫(yī)藥股份有限公司、杭州康恩貝制藥有限公司、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司、玫琳凱（杭州）日用品有限公司等5家實(shí)訓(xùn)基地和杭州部分醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)等出席現(xiàn)場(chǎng)授牌儀式。實(shí)訓(xùn)基地涵蓋了藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)及藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。
藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查員是依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管、保障產(chǎn)品安全的重要支撐力量，是藥品監(jiān)管的梁柱與基石。
目前，杭州擁有藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)共計(jì)7628家，占全省三分之一左右。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)100家，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2692家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)622家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)4209家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)59家。“兩品一械”企業(yè)數(shù)量多、監(jiān)管任務(wù)重的矛盾比較突出，對(duì)應(yīng)的檢查工作面廣量大，同時(shí)，高風(fēng)險(xiǎn)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量激增，藥品（醫(yī)療器械和化妝品）產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，導(dǎo)致監(jiān)管人員面臨著非常嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，其中，專業(yè)素養(yǎng)不足和檢查能力不夠的問(wèn)題尤為突出。
為此，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局把培養(yǎng)一支高素質(zhì)的藥品檢查員隊(duì)伍放在突出重要位置來(lái)抓。今年確定的目標(biāo)是建立一支200名檢查員隊(duì)伍，并在此基礎(chǔ)上，結(jié)合省藥監(jiān)局“雙百尖兵“工程”，培養(yǎng)不少于20名省級(jí)“雙百尖兵”種子檢查員，再利用2到3年時(shí)間，經(jīng)過(guò)種子檢查員進(jìn)入實(shí)訓(xùn)基地帶教形式，培養(yǎng)出100名我市檢查組長(zhǎng)和檢查骨干，以適應(yīng)新時(shí)代藥品安全治理新形勢(shì)、新任務(wù)、新要求，推進(jìn)我市藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，為保障藥品安全提供有力的支撐。
市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品認(rèn)證檢查中心主任蔣榮祥介紹情況
下一步，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將充分利用實(shí)訓(xùn)基地這個(gè)學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，一方面邀請(qǐng)企業(yè)和行內(nèi)專家，圍繞質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)規(guī)范等要求制定培訓(xùn)方案、培訓(xùn)大綱，進(jìn)行細(xì)化分類排列，形成教學(xué)模塊，梳理檢查要點(diǎn)和典型案例，精心編制教案，分階段、分批次、分層次組織檢查員進(jìn)入實(shí)訓(xùn)基地開(kāi)展實(shí)訓(xùn)，通過(guò)深入企業(yè)觀摩和實(shí)際操作，切身體會(huì)和深入了解藥品器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程和質(zhì)量管理程序，豐富檢查員實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和提升發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)的能力，持續(xù)提升檢查工作質(zhì)量與水平。另一方面，市局將與實(shí)訓(xùn)基地企業(yè)合作開(kāi)展相關(guān)課題研究，引導(dǎo)行業(yè)內(nèi)企業(yè)互相交流學(xué)習(xí)，促進(jìn)共同探索提高藥械化企業(yè)質(zhì)量管理水平之路。
實(shí)訓(xùn)基地的企業(yè)紛紛表示，積極支持檢查員培養(yǎng)工作，利用實(shí)訓(xùn)基地這個(gè)平臺(tái)，深入開(kāi)展政企交流學(xué)習(xí)，要帶頭嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，不斷完善質(zhì)量管理體系，爭(zhēng)當(dāng)行業(yè)示范，引領(lǐng)我市醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)一步提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)企業(yè)與檢查員的雙贏，推動(dòng)我市藥品保障水平的提高，促進(jìn)我市醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。
