叮咚~
上市批準(zhǔn)函來啦
12月20日，葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司1類創(chuàng)新藥己二酸他雷替尼膠囊正式獲批上市，該藥可用于ROS1 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。這是我市今年第3個獲批的創(chuàng)新藥品種，也是2024年全省唯一一個獲批上市的1類化學(xué)創(chuàng)新藥。
市局依托生物醫(yī)藥注冊體系工作專班，堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，打通國家、省級藥品監(jiān)管部門溝通渠道，開展藥品審評審批、政策宣講等常態(tài)化專業(yè)指導(dǎo)、精準(zhǔn)服務(wù)，為企業(yè)在臨床研究、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)及時(shí)破解難題。不斷催生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力、優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新力，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化速度進(jìn)一步加快，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。
創(chuàng)新服務(wù) 做強(qiáng)做優(yōu)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈
產(chǎn)業(yè)發(fā)展，政策先導(dǎo)。市局根據(jù)市委、市政府總體部署，貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局《實(shí)施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》和市政府《加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，成立注冊體系專班，重點(diǎn)支持“一核四園多點(diǎn)”建設(shè)。指定專人對接產(chǎn)業(yè)園區(qū)和集聚地，支持錢塘區(qū)、富陽區(qū)、桐廬縣等地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，落實(shí)省藥監(jiān)局和市委、市政府的相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策。推薦我市生物醫(yī)藥重點(diǎn)項(xiàng)目列入省藥監(jiān)局生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“四重”目錄，建立從省到區(qū)縣的三級聯(lián)系人，專人負(fù)責(zé)對接聯(lián)絡(luò)。2024年，通過浙江省藥化審評中心共對接國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心來杭開展專項(xiàng)輔導(dǎo)創(chuàng)新藥申報(bào)4次,服務(wù)創(chuàng)新藥研發(fā)單位10余家次。
（注：局主要領(lǐng)導(dǎo)與企業(yè)面對面對接交流）
聚焦企業(yè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資源需求，支持企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展區(qū)域內(nèi)合作，有效降低了研發(fā)機(jī)構(gòu)的對接成本，加速藥品研發(fā)上市進(jìn)度。目前我市已形成了藥物臨床試驗(yàn)、藥物研發(fā)、各類藥品生產(chǎn)、原輔包生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)構(gòu)成的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，并且不斷做強(qiáng)做優(yōu)。
柔性引導(dǎo) 支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展
引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，對市內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、分階段指導(dǎo)、柔性服務(wù)等措施，全程跟蹤創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)程，加快新藥注冊申報(bào)和上市速度。以“新”提“質(zhì)”，以“質(zhì)”促“新”。市局牽頭編制《杭州市藥品安全“十四五”規(guī)劃》，明確提出“十四五”期間，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助推生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展邁上新臺階。推動在杭州市錢塘區(qū)、蕭山區(qū)、桐廬縣等地設(shè)立醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站。承辦第三屆中國（杭州）生物制品質(zhì)量大會，搭建產(chǎn)學(xué)研高端合作交流平臺。同時(shí)，強(qiáng)化技術(shù)支撐體系，杭州市食品藥品檢驗(yàn)科學(xué)研究院已設(shè)立注冊實(shí)驗(yàn)室；錢塘區(qū)設(shè)立藥品審核查驗(yàn)服務(wù)中心。一系列組合措施鼓勵下，我市藥品生產(chǎn)企業(yè)活躍度大幅增強(qiáng)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長勢頭。
（注：政企空間服務(wù)站掛牌）
2024年，全市新獲批1類創(chuàng)新藥3個品規(guī)、12個品規(guī)創(chuàng)新藥提出上市申請，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢。2024年，我市共有6家一類創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)獲批生產(chǎn)許可證。
優(yōu)化程序 產(chǎn)業(yè)競爭力進(jìn)一步增強(qiáng)。
在剛剛結(jié)束的國家第十批藥品集中帶量采購招標(biāo)中，我市中標(biāo)企業(yè)數(shù)和中標(biāo)品種數(shù)均居于全國前列，共有11家企業(yè)18個品規(guī)中選。
（注：深入藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研指導(dǎo)）
好的營商環(huán)境就是生產(chǎn)力，就是競爭力。市局持續(xù)完善藥品生產(chǎn)“政企面對面”服務(wù)溝通機(jī)制，幫助企業(yè)在受理、審評、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)強(qiáng)化與上級監(jiān)管部門、審評機(jī)構(gòu)的溝通銜接，做好事前服務(wù)指導(dǎo)，提升審評審批效率。2024年以來，“政企面對面”溝通機(jī)制共服務(wù)企業(yè)80家次，幫助企業(yè)解決急難愁盼問題170余條。優(yōu)化藥企新增委受托事項(xiàng)現(xiàn)場檢查方式，審核辦理90余家次企業(yè)的免于現(xiàn)場檢查的事項(xiàng)申請。接受省局委托，開展許可檢查50余家次。爭取省藥監(jiān)局的大力支持，創(chuàng)造性的開展了跨省延伸GMP符合性檢查，解決了企業(yè)的急難愁盼問題。杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司的硫酸阿米卡星注射液就是通過延伸檢查解決了GMP符合性問題，并在此次國家集采中順利中標(biāo)。杭州中美華東制藥有限公司的固本咳喘顆粒也通過跨省延伸協(xié)同監(jiān)管，解決了上市堵點(diǎn)問題，確保產(chǎn)品順利上市。
下一步，市局將立足“后亞運(yùn)、2萬億、超大城市”的新階段，以培育發(fā)展生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力為抓手，進(jìn)一步優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，更大力度推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
來源：杭州市市場監(jiān)督管理局
